Переход на новую версию ИСО 9001:2015

Фото: Вопросы по переходу

В сентябре 2015 года начался трехлетний период по переходу на ИСО 9001:2015. По той или иной причине, большинство организаций оттягивают переход во времени. С одной стороны, такое поведение можно объяснить количеством нововведений, но с другой, срок, отведенный на окончательный переход на новую версию стандарта, стремительно приближается. На данном этапе организациям рекомендуется, определиться со временем перехода и, соответственно, чтобы обсудить его с органом по сертификации. Несмотря на то, что условия для осуществления перехода в общем являются стандартными, некоторые органы, привносят свои особенности в данный процесс, с которыми организации необходимо предварительно ознакомиться, чтобы избежать неприятных сюрпризов.

Основными факторами для успешного перехода являются время и знания.

Время очень недооцененный ресурс. Изменения в стандарте существенны и связаны не столько с изменениями в документации системы, но и со стратегическими и организационными решениями, которые требуют времени, при этом больше, чем можно подумать.

Изменения предполагает знания в таких областях, как лидерство, стратегический менеджмент, управление рисками, оперативное управление, управление процессами и многое другое. Это не те знания, которые приобретаются в результате одного прочтения стандарта. И снова мы говорим о времени, поскольку нужно время для осмысления требований стандарта, дополнительных исследований и анализа, реализации их в конкретной области или ситуации.

Для того, чтобы иметь достаточно времени для перехода, необходимо планирование, охватывающее изменения в ИСО 9001:2015, которые включают следующие 12 элементов:

  1. Понимание организации и ее среды (4.1). Пункт 4.1 в редакции ИСО 9001 2015 года – это новое требование, в ходе выполнения которого необходимо провести анализа внешней и внутренней среды организации. Это важное изменение, так как результаты анализа выступают основой для планирования системы менеджмента качества. Организации должны принимать во внимание все факторы, которые могут повлиять на СМК, включая внутренние и внешние, такие как правовые, технологические, конкурентные, рыночные, социальные, культурные, экономические, знания и опыт. Считается, что это факторы, которые влияют на устойчивость системы и могут оказывать влияние при планировании СМК — разработке политики и постановке целей.
  2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (4.2). Пункт 4.2 – это также новое требование, которое требует определить заинтересованные стороны, которые зависят от решений организации или решения которых оказывают влияние на СМК. К заинтересованным сторонам, как правило, относят клиентов, собственников, инвесторов, персонал, поставщиков, партнеров, ассоциации, общество, профсоюзы, государственные организации, осуществляющие надзор и контроль и др. Доказательством выполнения этого требования может быть список заинтересованных сторон, их потребностей и решений организации, какие из этих требований существенны и будут учтены, а какие нет.
  3. Определение области применения СМК (4.3). Правильное и точное определение области применения СМК является ключевым фактором ее эффективности. Для определения области применения СМК необходимо принять во внимание контекст организации, требования заинтересованных сторон, а также выпускаемую организацией продукцию и/или предоставляемые услуги. Доказательством выполнения данного требования будут четкие границы системы менеджмента качества и охватываемая ей деятельность, доступные в виде документированной информации в руководстве по качеству или в отдельном документе. 
  4. Лидерство (5). 5 раздел подвергся серьезному редактированию в новой редакции ИСО 9001. Роль руководства меняется с пассивной на активную. Исключено требование наличия представителя руководства, потому что ответственность за СМК берет на себя все руководство, демонстрируя лидерство вести организацию к долгосрочному успеху. Изменение требует изменений в образе мышления. Доказательством исполнения будет поощрение лидерства на всех уровнях организации, создание вдохновляющей среды — политики, культуры общения, признания вклада людей, предоставление ресурсов для обучения и пр.
  5. Действия в отношении рисков и возможностей (6.1) — новое требование, которое предусматривает определение рисков и возможностей, с учетом факторов п. 4.1 и требований п. 4.2. Это критические изменения, которые требует предварительной подготовки. Несмотря на то, что не требуется использование конкретного метода оценки риска, но необходимы знания в отношении управления рисками, для поддержания процесса определения рисков и возможностей и планирования действий для реагирования на них. Доказательством реализации может быть план или мероприятия для указанных рисков и возможностей, например, процессов.
  6. Цели в области качества и планирование их достижения (6.2). Постановка целей не является новинкой в ИСО 9001, но в новой редакции стандарта большое внимание уделяется на их совместимость со стратегическим направлением организации и их выполнением. Для каждой цели необходимо определить необходимые ресурсы, ответственного за выполнение, сроки и решить, как будут оцениваться результаты. Доказательством выполнения этого требования может быть план, который включает в себя информацию по перечисленным выше критериям.
  7. Документированная информация (7.5). Термин «документированная информация»(подробнее можно почитать здесь) введен в ИСО 9001:2015 и охватывает известные в настоящее время термины «документ», «запись». Не существует никаких требований по использованию в СМК единой с ИСО 9001:2015 терминологии, что означает, что использование привычной для организации терминологии может быть продолжено без изменений. Тем не менее, переход – это идеальный момент для пересмотра документации СМК и ее оптимизации, используя современные технологические возможности.
  8. Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг (8.1). Обеспечить производство товаров и оказание услуг в соответствии с требованиями, организация должна определить критерии процессов, приемки продукции и услуг, необходимые ресурсы, методы контроля по установленным критериям и способ документирования результатов контроля.
  9. Проектирование и разработка продукции и услуг (8.3). Требования к проектированию и разработке были серьезно пересмотрены.Включены дополнительные требования, на которые необходимо обратить особое внимание: планирование, входные и выходные данные, средства управления, управление изменениями, включая действия по предотвращению неблагоприятных воздействий. Критическим моментом является хранение документированной информации в качестве доказательства по основной деятельности в этом процессе. Увеличение степени детализации необходимо для того, чтобы обеспечить целостность процесса в соответствии с требованиями.
  10. Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками (8.4). В новой редакции ИСО 9001 особое внимание уделено процессам, продукции и услугам, поставляемым внешними поставщиками. Это необходимо организации, чтобы определить тип и объем контроля выполняемых поставщиками процессов и предоставлять им соответствующую информацию.

  11. Анализ со стороны руководства (9.3). Изменения, связаны с включением дополнительных входных данных. В ходе анализа должны быть рассмотрены: внешние и внутренние факторы (контекст организации), обратная связь от заинтересованных сторон, результаты мониторинга и измерений, результаты деятельности внешних поставщиков, достаточность ресурсов и результативность действий в отношении рисков и возможностей. Доказательством исполнения требования будет документированная информация о результатах анализа руководства, как правило, в виде протокола или отчета.

  12. Улучшение (10). В раздел внесены изменения с включением несоответствий и исключением предупреждающих действий. Идея заключается в том, чтобы сама система менеджмента качества с введенными в нее процессами управления рисками и возможности играла роль превентивной меры, т.е. предупреждающих действий. Улучшения направленны на улучшение продукции и услуг, устранение, предотвращение или уменьшение нежелательных воздействий и повышение результативности и эффективности СМК. Изменения потребуют пересмотра процедур по управлению несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями.