Требования к документированию информации ISO 9001:2015

Фото: Требования к документам

Раздел Стандарта

Требование

4.3 Установление области применения системы менеджмента качества

/Determining the scope of the quality management system

Информация об Области применения системы менеджмента качества должна быть оформлена документально, отражая при этом:

  •  продукцию и услуги в составе системы менеджмента качества;
  •  обоснования любой ситуации, когда требование настоящего международного стандарта не может быть применено.

и быть доступна.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

/Quality management system and its processes

Организация должна обеспечить разработку и применение документированной информации в том виде и объеме, который необходим для обеспечения функционирования процессов, а так же фиксировать и сохранять документированную информацию в том виде и объеме, которые необходимы для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано.

5.2 Политика в области качества

/Quality policy

5.2.2 Политика в области качества должна быть:

а) оформлена в виде документированной информации;

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

/Quality objectives and planning to achieve them

6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих структур, уровней и процессов.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений

/Monitoring and measuring resources

Организация должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию в качестве доказательства соответствия ресурсов для мониторинга и измерений заданным целям.

В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является: законодательным или нормативным требованием, ожиданиями потребителя или соответствующей заинтересованной стороны, или рассматривается организацией как существенная часть обеспечения уверенности в достоверности результатов измерений, измерительные инструменты должны быть:

  • калиброваны или поверены с установленной периодичностью или перед их использованием в соответствии со стандартами измерений, имеющим прослеживаемость по отношению к международным или национальным стандартам. При отсутствии таких стандартов, основание для калибровки или поверки необходимо оформить как документированную информацию;

7.2 Компетентность

/Competence

Организация должна:

г) фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию, подтверждающую компетентность.

7.5 Документированная информация

/Documented information

Система менеджмента качества организации должна включать:

a) документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом;

б) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть идентифицирована соответствующим образом и находиться под управлением.

8.1 Планирование производственной деятельностью и управление ею

/Operational planning and control

Организация должна планировать, внедрять, осуществлять управление процессами, о которых говориться в п. 4.4, которые необходимы для соответствия требованиям к выпуску продукции и услуг, и выполнять действия, определенные в п.6.1, посредством:

д) фиксации и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для получения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано, и для демонстрации соответствия продукции и процессов требованиям.

8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции или услугам

/Review of requirements related to the products and services

Если потребитель не предоставил документальное подтверждение своих требований, организация должна подтвердить такие требования потребителя перед их принятием.

Необходимо сохранять документированную информацию, содержащую описание результатов анализа, включая все новые или измененные требования к продукции и услугам.

Если требования к продукции и услугам меняются, организация должна обеспечивать соответствующие изменения необходимой документированной информации и доведение измененных требований до соответствующего персонала.

8.3.2 Планирование деятельности по проектированию и разработке

/Design and development planning

При определении этапов и мер управления для проектирования и разработки организация должна учитывать:

g) необходимую документированную информацию, подтверждающую выполнение требований к проектированию и разработке.

8.3.5 «Выходы» (результаты) проектирования и разработки

/Design and development outputs

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, полученную в результате выполнения процесса проектирования и разработки.

8.3.6 Изменения в проектировании и разработке

/Design and development changes

Документированная информация, связанная с изменениями проектирования и разработки, должна сохраняться.

8.4 Управление внешними поставками продукции и услуг

/Control of externally provided products and services

Организация должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию о результатах оценки, мониторинга деятельности и переоценки внешних поставщиков.

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

/Control of production and service provision

Управляемые условия должны, где это применимо, включать в себя:

а) наличие документированной информации, описывающей характеристики продукции и услуг;

б) наличие документированной информации, описывающую выполняемую деятельность, и получаемые результаты;

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

/Identification and traceability

В тех случаях, когда прослеживаемость является требованием, организация должна обеспечить уникальную идентификацию «выходов» процессов, фиксировать и сохранять  документированную информацию, необходимую для поддержания прослеживаемости.

8.5.6 Управление изменениями

/Control of changes

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, содержащую результаты анализа изменений, данные сотрудников, инициировавших и утвердивших изменения, и все связанные с этим действия.

8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг

/Release of products and services

Документированная информация должна обеспечивать прослеживаемость лиц(а), выдавших(его) разрешение на выпуск продукции и предоставление услуг потребителю.

8.7 Управление несоответствиями в «выходах» (результатах) процесса, продукции и услугах

/Control of nonconforming process outputs, products and services

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию о действиях, предпринятых в отношении несоответствующих «выходов» процессов, продукции и услуг, в том числе обо всех полученных разрешениях на отклонение, а также о лицах или уполномоченных органах, принявших решение о том, как поступать с несоответствиями.

9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценивание

/Monitoring, measurement, analysis and evaluation

Организация должна обеспечить проведение мониторинга и измерений в соответствии с установленными требованиями и должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию в качестве свидетельств полученных  результатов.

9.2 Внутренний аудит

/Internal audit

9.2.2 Организация должна:

е) фиксировать и сохранять документированную информацию в качестве свидетельства выполнения программы аудита и результатов аудита.

9.3 Анализ со стороны руководства

/Management review

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию в качестве свидетельства результатов анализа со стороны руководства.

10.2 Несоответствия и корректирующие действия

/Nonconformity and corrective action

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию в качестве свидетельства:

а) характера несоответствий и всех последующих действий, связанных с ними;

б) о результатах всех корректирующих действий.